България е на път да пропусне поредна благоприятна възможност в помощ на българските пациенти и българската икономика. Това се казва в становище на Управителния съвет на Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА), касаещо  призива на Асоциацията към българското правителство да подкрепи предложението на Европейската комисия за отпадане на Сертификата за допълнителна защита на производството, което ще осигури по-достъпни лекарства, спестяване на разходи за здравеопазване и създаване на нови работни места за всички държави от Европейския Съюз.

Публикуваме пълния текст на становището без съкращения и корекции:

Българската Генерична Фармацевтична Асоциация призовава Българското Правителство да подкрепи предложенията на Европейската Комисия за предоставяне на по-достъпни лекарствени продукти, спестявания в националните бюджети за здравеопазване и създаване на до 25 000 нови работни места.

Този призив се основава на независимо проучване, което установява, че предложените реформи в регламентите на ЕС в областта на лекарствената политика ще доведат до значително спестяване на средства в националните бюджети за здравеопазване и ще създадат нови висококвалифицирани работни места.

БГФармА изразява тревогата си, че пациентите и българската икономика рискуват да изгубят тези потенциални възможности, ако Правителството не подкрепи реформите.

Съгласно действащите правила, когато една фармацевтична компания създаде нов лекарствен продукт, нейната молекула обикновено е защитена както от двадесетгодишен патент, така и от „Сертификат за допълнителна защита“/СДЗ/, който й позволява да продължи своето пазарно безконкурентно доминиране до още пет години. В резултат на това, производителите на генерични лекарствени продукти в ЕС трябва да отложат предлагането на по-достъпни, на практика идентични версии на въпросните оригинални лекарствени продукти, докато не изтече СДЗ, въпреки че лекарственият продукт вече е с изтекъл основен патент.

Сега Европейската комисия, като част от своята текуща стратегия за повишаване на конкурентоспособността на ЕС на световните пазари, предлага „освобождаване на производството от СДЗ“, което би позволило генеричните производители да произвеждат лекарствени продукти за износ в територии, където не се прилага СДЗ през петгодишния период. По този начин, по-достъпни лекарства ще бъдат доставяни на пазарите значително по-рано. От друга страна това решение ще предостави на генеричните производители възможности за създаване на нови работни места в този процес.

Според оценка на БГФармА, освобождаването на производството от СДЗ ще увеличи растежа на българския фармацевтичен сектор и ще създаде нови работни места в България. Това би довело и до увеличаване на достъпа до лекарства и до по-ранен достъп до лечение за мнозинството от българските пациенти, което ще се отрази в спестявания за бюджета на обществените фондове както и намалено доплащане от страна на гражданите.

Българските и европейските производители на генерични лекарствени продукти призовават отпадането на СДЗ да се прилага към всички лекарства под патент - съществуващи и бъдещи - особено за случаите с няколко широко използвани но скъпи лекарствени продукти, чиято защита изтича в рамките на следващите две години.

БГФармА призовава Българското Правителство за решителна подкрепа на предложените промени, касаещи включването на „ден-1 пускане на пазара“. Така генеричните производители ще имат възможност да разработят производството на лекарствения продукт, да го складират с готовност и възможност да го предложат на пазара от Ден-1 на отпадането на патента. Това би позволило на пациентите от ЕС да получат незабавна възможност за лечение с  по-достъпни генерични лекарствени продукти веднага след изтичането на СДЗ.

Николай Хаджидончев - Председател на УС на БГФармА коментира:

„Освобождаването на производството от СДЗ е изключително положително предложение за България. То ще осигури на Българските пациенти по-достъпни лекарства . По този начин ще бъдат спестени средства както за пациентите, така и за националния здравен фонд и за цялото  българско здравеопазване. Това ще доведе до икономии както за пациентите, така и за националния бюджет за здравеопазването.

Ако предложението бъде прието, то ще гарантира правата на интелектуална собственост на иновативните фармацевтични компании, като едновременно с това ще отвори международните пазари за производителите на генерични лекарствени продукти. В България единствено генеричната промишленост има производствени мощности и виждаме изключителен шанс и потенциал за създаване на нови работни места във фармацевтичния сектор у нас.

Вярваме, че българското правителство може и ще направи необходимото, за да се подкрепят предложените реформи, чрез българските евродепутати ангажирани в дискусиите в съответните комисии на Европейския парламент. Липсата на правителствена подкрепа за тези промени може да доведе до пропускането на изключителна възможност за ръст на икономиката на България. Европейският законодателен прозорец е кратък, затова призоваваме правителството да подкрепи максимално бързо тези предложения. Призоваваме правителството и членовете на Европейския парламент да гарантират, че България и всички фармацевтични компании в ЕС се третират равнопоставено сред нашите международни партньори, като подкрепят мярката за „ден-1 пускане на пазара“.“

„Времето тече. Само в рамките на следващите две години ще изтече защитата на много лекарствени продукти по СДЗ. Колкото по-скоро можем да произвеждаме, толкова по-рано българските пациенти ще имат достъп до съвременни лекарствени продукти на достъпни цени“, споделя Николай Хаджидончев.

Пълното и ефективно освобождаване на генеричното фармацевтично производство от СДЗ ще създаде огромни възможности за Европа. Това се подчертава в проучването Charles Rivers Associates - единственото независимо проучване по този въпрос, поръчано и публикувано от Европейската комисия. Освобождаване на генеричното фармацевтично производство от СДЗ ще:

1) Доведе до допълнителни нетни продажби за фармацевтичната индустрия на ЕС от 7.3 до 9.5 милиарда евро до 2025 г.;

2) Създаде между 20 000 -25 000 допълнителни директни работни места в Европа до 2025 г .;

3) Ще улесни по-бързо навлизане на генерични и биологични конкурентни лекарствени продукти в ЕС след изтичане на СДЗ- ще подобри достъпа на пациентите до съвременни медикаменти на достъпни цени;

4) Ще спести разходи за медикаменти от 1,6 млрд. евро до 3,1 млрд. евро;

5) Ще улесни допълнителни продажби на активни съставки (API) в ЕС от 211,8 до 254,3 милиона евро до 2030 г.;

6) Ще създаде допълнителни 2000 работни места в ЕС свързани с API до 2030 г.

Дефиниции

•Сертификатът за допълнителна защита (СДЗ), уреден с Регламент (ЕО) № 469/2009, е европейски стимул, който разширява защитата на патентованите лекарствени продукти с до пет години, за да компенсира изгубеното време за получаване на регулаторно одобрение на лекарствения продукт. През този период европейските производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти не могат да произвеждат своите продукти в ЕС.

•Освобождаването на производството от СДЗ е предложение да се премахнат нежеланите странични ефекти от СДЗ, като се позволи на разработващите генерични и биоподобни лекарствени продукти да произвеждат по време на периода на СДЗ, за да доставят продуктите си на незащитените от СДЗ пазари, както и на пазари в ЕС веднага след изтичането на защитата- т.н. Ден Първи.

•„Ден 1 за пускане на пазара“: Този термин се отнася до наличието на пазара на генерични и/или биоподобни лекарствени продукти непосредствено след изтичането на СДЗ. Понастоящем европейските генерични и биоподобни индустрии не могат да бъдат на пазара на първия ден след изтичането на СДЗ, тъй като те могат да започнат да произвеждат едва на първия ден след изтичането на СДЗ. Реално лекарството може да бъде на европейския пазар след 2-5 г. Това принуждава генеричните и биоподобните компании да преместят производството си извън ЕС, за да бъдат на пазара на първия ден и да избегнат загубата на конкурентоспособност спрямо чуждестранните производители.