Европейският комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (Сommittee for medicinal products for human use) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) даде препоръка за одобрение на 16 лекарства, включително две лекарства сираци, три биоподобни и три генерични продукта, съобщиха от европейския лекарствен регулатор.
Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Onpattro (patisiran) за лечение на транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия при възрастни пациенти в стадий 1 и 2 на заболяването, при които е налице увреждане на периферните нерви. От агенцията подчертават, че препоръката и издадена в рамките на ускорена процедура поради големия интерес за общественото здраве. Onpattro е определено от ЕМА като лекарство сирак. Същият статут има и още едно предложено за одобрение лекарство - медикаментът Symkevi (tesacaftor/ivacaftor) за лечение на муковисцидоза.
Комитетът е дал положително становище за Xerava (eravacyclin), ново антибактериално лекарство за лечение на усложнени коремни инфекции при възрастни. Четири са новите лекарства за лечение на рак, които също получават препоръка за разрешение: Braftovi (encorafenib) и Mektovi (binimetinib) се използват в комбинация при лечението на пациенти с неподлежащ на хирургично лечение или метастатичeн меланом с BRAF V600 мутация; Imfinzi (durvalumab), за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб и Verzenios (abemaciclib) за лечение на локално авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Моноклоналното антитяло Ilumetri (tildrakizumab) вече е с положително мнение за пускане на пазара. Лекарството е предназначено за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис.
Три биоподобни лекарства също са получили положително становище от комитета: Hulio (adalimumab) за лечение на някои възпалителни и автоимунни заболявания; Pelgraz (pegfilgrastim) и Udenyca (pegfilgrastim) - и двете предназначени да намалят продължителността на неутропенията, както и честотата на фебрилна неутропения, дължаща се на химиотерапия.
СНМР препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на три генерични лекарствени продукти: Deferiprone Lipomed (deferiprone), за лечение на сврънатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор; Gefitinib Mylan (gefetinib) за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб и Lenalidomide Accord (lenalidomide) за лечение на мултиплен миелом.
Невена ПОПОВА