Темата за мораториума върху иновативните терапии отново бе поставена на дневен ред, въпреки решението на парламента в края на миналата година той да отпадне. За нов вид ограничения в лечението на пациентите алармират от Центъра за защита правата в здравеопазването (ЦЗПЗ). Те припомнят, че в края на 2017 г., по предложение на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), след одобрението на Министерството на здравеопазването (МЗ), Министерският съвет внесе в Народното събрание проект на Закон за бюджета на касата. В параграф 6 от преходните разпоредби на закона се въведе забрана за заплащане на лекарства, които до този момент не са включени в листите на фонда. По този начин пациентите на практика бяха лишени от достъп до ново регистрирани в страната ни лекарства. Президентът наложи вето на този текст от закона, а парламентът го отхвърли. След протести на пациенти, по предложение на всички депутати, парламентът единодушно отмени мораториума.

Според ЦЗПЗ обаче, паралелно с парламентарните дебати, Националният съвет за цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), е приел решение, с което на практика оставя в сила мораториума за новите лекарства и то не само за тази година, а до края на 2020 г.

„Облягайки се на поправка в Наредба 10, издадена през януари 2017 година от тогавашния министър Москов, НСРЦ определи, че всяко едно от новите лекарства ще се заплаща за около 20 пациенти годишно и само в университетски болници в София, Пловдив и Варна. Отлагането е оправдано с необходимост да се направи „оценка на терапевтичната ефективност”, въпреки, че всеки от медикаментите имат извършена оценка на здравните технологии и повечето от тях са отдавна регистрирани и прилагани в други държави“, обяснява пациентската организация.

Те прилагат и списък на всички лекарства с вторичен мораториум:

1. Nintedanib - предназначен за лечение на болни с идиопатична пулмонална фиброза и за втора линия терапия на някои видове недребноклетъче рак на белите дробове. Първоначална регистрация - 2015 година.

2. Pirfenidone – предназначен за лечение на болни с идиопатична пулмонална фиброза. Първоначална регистрация - 2011 година.

3. Mepolizumab – предназначен за лечение на болни с астма и болни с грануломатозен васкулит с полиангиит. Първоначална регистрация - 2015 година.

4. Vedolizumab – предназначен за лечение на болни с хроничен улцерозен колит(ХУХК) и болни с болест на Крон. Първоначална регистрация – 2013 година.

5. Obinutuzumab - предназначен за лечение на болни с хронична лимфоцитна левкемия и втора линия на болни с фоликуларен лимфом. Първоначална регистрация – 2013 година.

6. Ponatinib - предназначен за лечение на болни с хронична миелоидна левкемия с позитивна филаделфийска хромозома и болни с остра лимфобластна левкемия. Първоначална регистрация – 2012 година

7. Regorafenib - предназначен за лечение на болни с метастатичен колоректален карцином и болни с неоперабилни стромални тумори на стомашно-чревния тракт. Първоначална регистрация – 2015 година.

8. Olaratumab - предназначен за лечение на болни с неоперабилни мекотъканни саркоми. Първоначална регистрация – 2016 година.

9. Blinatumomab - предназначен за лечение втора линия на болни с хронична миелоидна левкемия отрицателна Филаделфийска хромозома и болни с остра лимфобластна левкемия. Първоначална регистрация – 2014 година

10. Nivolumab – предназначен за лечение на болни с меланома в това число и с метастази, болни с бъбречно-клетъчен карцином и болни със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб. Първоначална регистрация – 2005 година.

11. Palbociclib – предназначен за лечение на болни с Естроген позитивен, ХЕР-2 негативен рак на гърдата. Първоначална регистрация – 2015 година.

12. Venetoclax - предназначен за лечение на болни с хронична лимфоидна левкемия. Първоначална регистрация – 2015 година.

Според пациентската организация, решението на НСРЦЛП е взето на 28 декември 2017 година. С него освен, че голяма част от болните се лишават от достъп до животоспасяващи лекарства, дори и малцината, които ще получават ще трябва всеки път да ходят до няколко болници в София, Пловдив или Варна. Лекарите в останалите болници, в това число университетски болници и всички Комплексни окнологични центрове са лишени от правото да изписват и проследяват лечението на своите пациенти до края на 2020 година.

„Националния съвет по цени и реимбурсиране не е публикувал злополучните решения, а само списъка със забранени за изписване лекарства. От сайтът на съвета, разбираме, че за всяко от тях се допуска предварително изпълнение, сиреч дори и някой да обжалва потайните решения, то жалбата няма да спре изпълнението“, казват от ЦЗПЗ.

Министерството на здравеопазването реагира на твърдението с официална позиция до медиите. Публикуваме я без корекции:

„Фалшива е новината, че здравните власти въвеждат нов мораториум върху иновативни лекарства за онкоболни пациенти. МЗ изразява своето притеснение, че медийни публикации и позиции на пациентски организации насаждат погрешни внушения за въвеждане на рестриктивни мерки и по този начин насаждат безпочвени страхове в обществеността и най-вече в нуждаещите се от лечение с нови медикаменти граждани.

Министерството на здравеопазването припомня, че с поправки от януари 2017 г. в Наредбата за цените на лекарствените продукти е въведено изискването за проследяване ефекта от терапията с лекарства, които за пръв път се включват в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Това изискване се отнася за иновативни продукти, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход-резултат е неефективно. Липса на терапевтична ефективност означава, че за лекарствения продукт не са налице данни при прилагането му в реалната медицинска практика.

Болниците, които ще работят с новите 13 лекарства и ще проследяват ефекта от терапията с тях трябва да бъдат университетски и в тях да има кадрово и апаратурно обезпечени структури по профила на съответното заболяване. Касае се за високотехнологични иновативни лекарствени продукти, които по данните на притежателите на разрешителни за употреба (фирмите) са предназначени за много малък кръг пациенти, от порядъка на 10-15 души. Ето защо сред лечебните заведения не попадат комплексните онкологични центрове.

Решението за определяне вида на тези лечебни заведения е взето след като МЗ е потърсило мнението на водещи специалисти по съответните заболявания и на националните консултанти. Концентрирането на пациентите в университетските болници гарантира, че пациентът ще получи най-доброто за него лечение.

Министерството на здравеопазването държи да бъде ясно, че за всяко ново лекарство има определени болници, в които ще се проследява терапевтичния ефект от прилагането му. По никакъв начин не става дума за рестрикции, най-малкото защото списъкът може да бъде променян по всяко време, при необходимост. Освен това, след като конкретна фирма получи информация за лечебните заведения, които ще проследяват ефекта от нейните лекарствени продукти, тя има право на възражение. Важно е да се знае, че когато лекарствата на съответните фирми са преминали оценка на здравните технологии, фирмите са декларирали, че от лечение със съответния лекарствен продукт се нуждаят не повече от 15 души. Това е и основанието, поради което е нерентабилно в проследяването да участват всички болници в страната.

МЗ гарантира, че нито един пациент няма да остане без достъп и приложение на необходимата за здравето му лекарствена терапия и се ангажира да актуализира списъка на лечебните заведения, при доказана необходимост.

Пациентите ще получават най-подходящото лечение в определените лечебни заведения, което ще позволи и най-точно отчитане на ефекта от приложените иновативни лекарства без риск за здравето им.“