Проф. Татяна Бенишева е специалист по лекарствена политика и университетски преподавател, добре познат в цяла Европа с дългогодишната си работа на експерт в специализираните европейски структури. Магистър по лекарствени регулации на Университета в Бон, Германия. Председател e на Българската асоциация по лекарствена информация (БАЛИ).
Redmedia се обърна към нея с молба да коментира темата за мораториума върху нови лекарства - един остър проблем, който предзвика оживен обществен дебат в последните дни и седмици. Ето нейните отговори.
Проф. Бенишева, ще постигне ли според Вас мораториумът обявените цели - да се намалят разходите за лекарства, без да се лишат някои групи пациенти от най-подходящото за тях лечение?
- Преди да се предприемат подобни мерки, засягащи пациенти, които априори плащат здравноосигурителни вноски и са равнопоставени с всички останали, държавата трябва да има много сериозен анализ и аргументи, който да бъде публично оповестени и налични. Анализът трябва да убеди цялата медицинска и пациентска общност, че е наложително да се пристъпи към подобно крайно действие, което на практика ще има сериозен дискриминационен аспект. Редно е да се направи анализ за обезпечаване на тези заболявания, за които лекарствата са ограничени с допълнителна стратегия. А такъв анализ не е наличен - кое налага този мораториум, кои са критичните елементи в Касата, в лекарствената политика, кои са единиците с преразходи. Гласува се законова мярка, която противоречи на предходните закони и реално ги прави нищожни с последстваща законова мярка, за да се прокара едно решение, което не почива на публично аргументирани данни и на обществено достъпна информация.
Замразяването на заплащането на нови лекарствени терапии от Националната здравоноосигурителна каса (НЗОК) през 2018 г. противоречи на редица законови функции и дейности, които са регламентирани чрез Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), чл. 259, ал. 5, ал. 6 и ал. 8, които дават основание за включване на нови лекарства в Позитивния лекарствен списък (ПЛС).
Реално, на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП) са делегирани права за включване на продукти в ПЛС и съдействие при договарянето в НЗОК. Тези права са законово установени и всякакво действие, което възпрепятства изпълнението на тази норма е законово неосновано. Продуктите, включени в ПЛС в една календарна година, започват да се изплащат от следващата календарна година и реално никой не е обявил мораториум предварително да се направят допълнителни оценки и от страна на индустрията. Де факто, процесът относно изготвяне на документация и цялата сложна експертиза тече предходната година, а не в годината на изпълнение. Стои открит въпросът дали Съветът по цени и реимбурсиране е приключил процедурата или тя просто стои неприключена, което е в протиречие на ЗЛПХМ, където за новите молекули е заложен срок от 180 дни.
Също така чл. 55, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО), който регламентира заплащане на лекарствата за извънболнична помощ, утвърдени по списък, също е в сила и не е отменен, както и самата Наредба 10 за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал.6, т.1 и т. 2 от ЗЛПХМ, (на лекарствени продукти, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели), както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето (ЗЗ) , за която в момента има проект за изменение относно параметрите на договаряне на новите молекули, които предстоят да бъдат реимбурсирани.
Горепосочените два механизма, а именно оценка на здравните технологии ОЗТ и договаряне на задължителни отстъпки, следва да осигуряват предвидимост на разходите и достатъчна възможност за планиране на бюджета и на притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), тъй като тези действия не са заложени с необходимия гратисен период и това да е законово установено във всички нормативни документи, които касаят тези процеси. Още повече, че договарянията с ПРУ за 2018 г. започнаха през месец септември 2017 г., и е противозаконно да се преговаря вече за 2018 г и даже да има сключени договори за новите молекули с НЗОК за отстъпки именно за тези лекарства, които мораториумът ограничава, да бъдат достъпни през 2018 г. Невключването на новите молекули в ПЛС е серозно нарушение на ЗЛПХМ, тъй като 180-дневния срок не е спазен и Националният съвет не се е произнесъл нито позитивно, нито негативно, което означава, че всеки ПРУ може да обжалва за неспазване на срокове.
Стигаме до ситуацията в Сърбия, която в продължения на близо 4 години нямаше нито една нова молекула, включена от НЗОК и всички нови лекарства бяха във „висящо“ положение. Това го твърдя като експерт на Европейската комисия, тъй като бях консултант на Евро проект за Сърбия точно в тази насока, цени и реимбурсиране на лекарства.
Относно разходите по данни на НЗОК, на срещата на 6 декември в българския Парламент за биоподобни лекарства се отбеляза, че скъпоструващо лечение годишно се отделя между 75% от средствата на НЗОК за лекарства за извънболнична помощ, като за генериците е едва 24-25%, а за биоподобните е едва 1%. Това беше установено и от проверка на Сметната палата в одитния доклад още за периода 2008 - 2011 г. Очевидно, фокусът за контрол следва да са определени единици с най-голям разход.
Можем да обобщим, че от така направените мотиви за този законопроект липсва анализ, прозрачност и отчетност за кои заболявания и кои терапии са довели до това решение за мораторум на нови лекарства, както и нозологичните единици с най-голяма тежест и как пациентите при тях са нараствали или спадали в годините. Епидемиологичната картина за тези социалнозначими заболявания, към които са онкологичните, вирусни, ревмагологични, неврологични, еднокринологични е сериозно „изкривена“, тъй като смяната на дадена диагноза, за да се калкулира дадена пътека е довела до тази аномалия.
Липсва прозрачност при отчетността на средствата, които НЗОК ежегодно разходва за лекарства в болничната и извънболничната помощ по утвърдени индикатори, предвид, че това са средства в рамките на над 600 млн. лв., и не е ясно колко от тях са за извънболничната помощ. НЗОК не публикува данни, за да има проследяемост кои заболявания генерират най-голям разход и каква е динамиката в годините, дали това е епидемиологично обосновано, както и кои са перата с най-висок разход, терапиите и броя пациенти. Засега отчеността е изключително непрозрачна и неясна, като тези разходи сякаш умишлено се прикриват от обществото, а да не забравяме, че НЗОК борави предимно с публични финансови средства.
С други думи, ситуацията в НЗОК от години е необратима, и ако не се стартират нещата отначало и да се заложат нови прозрачни правила с изграждане на информационна система ще бъдем все в този омагьосан кръг.
Мога да споделя от опит, че в годините ми, когато бях в Министерство на здравеопазването (МЗ) - от 2000 до 2004 г. изградихме малка база данни за всеки пациент поименно, за да можем да контролираме разхода на онкологичните лекарства, а в МЗ ежеседмично заседаваха специалисти за да преценят на базата на предоставени клинични данни, кои пациенти са показани за тази скъпоструващи терапия в точни дозировки. Всичко това се разпределяше с персонални заявки за конкретен пациент. С други думи, още тогава изградихме една примитивна информационна система, тъй като изписването надвишаваше възможностите в МЗ. Експертите (водещи онколози и днес) решаваха, кои пациенти са показани и кои не и на кои да се изпише терапията, като се вмествахме в количествата, които осигуряваше МЗ.
В страната и очевидно в НЗОК умишлено не се създават електронни регистри за пациенти за социалнозначими заболявания, като диабет, мултиплена склероза, белодробно болни, болни с ревматоиден артрит, хепатит и др., и оттук става невъзможно проследяването на целия разход дозировка, ефективността му и ползата от него.
На дневен ред стои и презапасяването от страна на пациентите с по-високата дозировка, отпускане на количество по лекарство за различни заболявания и неговото дублиране при изписване. Отпускането на биологични лекарства на пациенти, когато с в болнични, а това е противопоказано и никой не го следи и няма как да бъде засечено. Съществуват порочни практики за докладване на нежелани реакции от първичната терапия за да бъде включено второто стъпало от по-скъпата терапия, като не е ясно дали се прилага на пациенти или се използва за други „цели“ в лечебното заведение.
Въвеждането на електронни мерки за контрол ще повиши ефективността и цялостно въвеждане на електронни услуги в системата на здравеопазването неминуемо ще доведат до прозрачност и отсяване на най-разходните пера в НЗОК. Но затова следва да се заложат мъдри алгоритми, които дългосрочно да работят.
Що се отнася до законови дейности, свързани с притежателите за употреба през 2017 г., е важно да коментирам, че в проекторазпоредбата за преустановяване на заплащането на нови молекули не е предвиден гратисен период, предвид факта, че включването на нови молекули е дейност от предходна на 2018 г. календарна година, а именно 2017 г., през която ПРУ не са били уведомени с преходен период, за да не влагат средства в процесите за достъп до пазара, а именно такси от порядъка на 1800 лв.
Така разработването на досиета и становища за оценки на здравни технологии (ОЗТ) и много други разходи, които са сериозна инвестиция за всеки производител ще си останат за тяхна сметка, тъй като анализите на тези лекарства от 2017 г. няма да са валидни и всички данни ще следва наново да бъдат преработени в 2019 г.
От друга страна, Комисията по оценки на здравни технологии (ОЗТ Комисия), която изготвя предвидимост на бюджета на НЗОК, е разгледала 34 нови молекули и този състав на Комисията има квота в НЗОК, която активно участва в този процес.
През 2017 г. Комисията по ОЗТ е заплатила на експертите в подкомисиите съответните хонорари. Тази дейност се обезсмисля, тъй като заплатените средства от страна на държавата са сериозен финансов ресурс. На исторически принцип, през 2016 г. са участвали 258 експерти в 44 комисии, като средно заплащането още повече, че тези анализи са направени договорени отстъпки, което е потенциалния разход на НЗОК и затова не е ясно как тези 30 млн лв. които се спрягат се реално изчислени. Така тази дейност от страна на държавата, посредством ОЗТ комисия за 2017, напълно се обезмисля и става неактуална и невалидна.
Очевидно, през 2017 г., държавата е разхищавала бюджетни средства за дейности, които не може да осъществи до краен етап, съгласно вменените ú разпоредби.
От изключително значение е отговорните институции да наложат законови мерки за анализ на дейностите на НЗОК по проследими показатели и да въведат спешни мерки за адекватна публична отчетност, с оглед на ефективно разходване на средства, вместо да налагат форсмажорни обстоятелства, които са законовопротиворечиви и необосновани.
Следващата година - 2018 г., дилемата отново няма да е решена, ако НЗОК не се реформира в тази насока и не се отчитат отделните терапиии в края на годината. И към настоящия момент липсва подобен анализ от страна на НЗОК, който да бъде публично достъпен, не е ясно кое налага тези крайни обстоятелства и медицинската общност няма достъп до подобна информация.
Ограничаването на всякакви бъдещи терапии, които биха могли да осигурят качество на живот, е сериозна дискриминация към българските пациенти.
Необходимо е да се намери решение за контрол на разходите на НЗОК, за да има ефективност на разхода при бъдещи терапии, за да не си позволява подобна институция като НЗОК да се разпорежда със средствата, които внасят българските гражданин, без да може адекватно да ги разходва и контролира, както за настоящи, така и за бъдещи терапии.
Има ли у нас реална прогенерична политика и какви стъпки трябва да се предприемат, за да бъде наложен този подход и хората да го възприемат?
- България би следвало да възприеме комплексен подход за установяване на активна и целенасочена прогенерична политика не само за оптимизиране на разходите за лекарства, но и за осигуряване на най-доброто съотношение между ефикасност и безопасност на терапията и цена на лекарствените продукти за всяко терапевтично показание. В ЕС и то в развитите държави и САЩ от десетилетия се води последователна прогенерична политика, чрез която се постига сериозно съкращаване на разходите за лекарствени средства, на фона на все по-застаряващото население и увеличаване на разходите за здраве.
В България бяха направени някои стъпки относно реално въвеждане на прогенерична политика, но според мен те са недостатъчни и могат да са само началото на процес, който следва да бъде поставен върху здрави основи, за да се постигне дългосрочен ефект за оптимизиране разходите за лекарства.
Лекарите трябва да бъдат мотивирани от държавата да предписват генерични лекарствени продукти, когато такава алтернатива на оригиналния продукт съществува. В някои държави общопрактикуващите лекари са задължени да изписват процент генерични лекарства. Чрез въвеждане на информационна система може да се проследява до каква степен се изписват лекарства за социалнозначими заболявания от всеки лекар, който да бъде стимулиран от държавата за изписване на евтина лекарствена алтернатива. Избирайки генерична алтернатива, лекарят ще реализира икономии за НЗОК.
Основен момент в установяването на прогенерична лекарстената политика е и адекватното прилагане на оценка на здравните технологии (ОЗТ) и тя да е само за иновативните лекарства, както е заложена тази теория. В България ОЗТ, включително и методите на фармаикономиката се изисква и при генерични лекарства. Те превратно се третират като нови молекули и ОЗТ и методите на фармакоикономиката трябва да се прилагат и за генерични лекарства. При тази хипотеза те също попаднаха в мораториума, но в този казус бяха разпознати като генерици или биоподобни и изключени от клаузата за мораториум. Ето защо много ясно следва да се заложи какво е ново лекарство в нашето лекарствено законодателство, тъй като в целия процес на ОЗТ и фармакоикономика се спекулира с това и изготвянето на подобни анализи облагодетелства единствено консултантски кръгове и се явява сериозен препъникамък при оценката.
До каква степен се разчита на генеричните лекарства – в САЩ на тях се падат близо 30%-40% от прилаганите терапии. Сами можем да се убедим до каква степен прогенеричната политика е залегнала в лекарствената стратегия на най-големия фармацевтичен пазар в света, тъй като фондовете не заплащат иновативната, когато има генерична алтернатива, но и практиките на лекарите щателно се анализират. В някои страни лекарите даже се санкционират, ако има генерична алтернатива, а те подходждат към иновативната.
Ако трябва да посочите най-важните приоритети в сферата на лекарствената политика, върху какво бихте поставили акцент?
Ще се спра върху няколко от тях, без да ги степенувам по важност, тъй като всички те са важни не само за създаване на устойчив модел и последователност във воденето на лекарствена политика, но и за функционирането на самата здравна система.
Вече се спряхме на непрозрачното изразходване на средства за лекарства от НЗОК, което, освен че представлява значителен финансов ресурс от бюджета на Касата, неуместно се представя като недостиг на средства и се използва като повод за недопускане на нови молекули до реимбурсация. Това потвърждава сериозен финансов колапс в НЗОК.
Нещата в НЗОК на този етап са необратими и никой не иска те да са обратими. Нещата се скърпват, но очевидно и това не помага вече повече от 15 години и този модел се задълбочава.
Необходимо е въвеждането на изискване от НЗОК за представяне на подробен финансов отчет всяка година и очевидно да бъде приет със Закон за отчет на НЗОК и без него да се не се приема другия закон - за бюджета на НЗОК.
Ясно следва да се показват изразходваните средства за лекарства по показатели, брой пациенти, реимбурси суми и т.н и това да бъде заложено адекватно от хора, които могат да боравят с икономически параметри.
Ефектът от лечението с всеки лекарствен продукт, реимбурсиран от касата също следва да е сред дългосрочните приоритети на НЗОК. По този начин ще можем директно да установим доколко оправдана е терапията с даден лекарствен продукт и дали присъствието му в ПЛС е обосновано.
Следва необходимостта от изработване на дългосрочна стратегия за установяване на действителна прогенерична политика в България – политика, която да се води по строго дефинирани законови правила и норми, базирани на добрите практики във водещите страни по света и достиженията на световната наука.
Не на последно място трябва да споменем липсата на електронно здравеопазване, което е доказан работещ механизъм за прозрачно изразходване на средствата за здравеопазване и ефективен контрол.
При лимитиране на средства следва да се налагат глобални политика към тези с най-голям разход и това го е доказала практиката - това е например замразяване на всички цени на лекарства или автоматично спадане с определен процент на определени лекарства със закон, както е правено в редица страни в Европейския съюз (ЕС). Самата директива 89/105 на ЕС също дава опции в тази насока, но прозводителите следва да са уведомени и да има разписана законова процедура.
Всяка година се заявяват намерения за усилена работа в тази насока в НЗОК, които не се реализират. Неслучайно последният доклад State of Health in the EU, публикуван през ноември 2017 г., показва че в България 48% от общите разходи за здравеопазване се финансират с директни плащания от потребителите.
Данните за лекарствата сочат, че те заемат над 30% от разходите на НЗОК, тъй като очевидно липсата на прозрачност довежда доста групи пациенти за страдат за сметка на други. В тази насока „духът от бутилката“ отдавна е изпуснат и реално досега никой не е показал политическа воля да го прибере обратно.
Единични решения нямат да решат глобалната политика на НЗОК, а само ще задълбочат проблема. Нужна е нова посока и нов подход в НЗОК, който да ограничи всички ненужни разходи и неправомерно изписани лекарства.
В края на интервюто ни проф. Бенишева пожела да изрази благодарност към своите сътрудници Биляна Полякова и Пейко Ангелов за тяхната помощ при подготовката на аналитичните данни и факти, цитирани в текста.
Невена ПОПОВА