Какво е състоянието на клиничните изпитвания в България? В кои области на медицината се провеждат най-много проучвания? Какви нормативни промени са необходими за регламентирането на тази дейност? Отговор на тези и други въпроси даде пред Redmedia председателят на Българската асоциация по клинични проучвания (БАКП) д-р Иван Георгиев, който е и директор на Quintiles за България, Турция и Румъния.
Д-р Георгиев, какво е състоянието на клиничните изпитвания у нас? В колко лечебни заведения се осъществяват и нараства ли интересът към този вид дейност?
- Клиничните изпитвания се развиха бурно в България през последните 20 години, като нашата държава си извоюва отлична репутация в тази област. Успехът до голяма степен се дължеше на отлично подготвените специалисти, на централизираното здравеопазване както и на затруднения достъп до иновативно лечение.
За периода 2014 – 2016 България имаше най-високия репутационнен индекс в целия свят. Този индекс отразява пазарните дялове на клиничните изпитвания и фармацевтичния пазар. Пазарният дял на България през последните години е около 1%, което означава около 300 милиона долара инвестиции, 3000 работни места и 10 000 лекувани пациенти на година. Има индикации обаче, че тенденцията се обръща през последните две години. За 2016 и 2017 има застой и дори известно намаляване на клиничните изпитвания до нивата на 2014 г.
В сравнение с останалите страни от Европа и САЩ къде сме ние по брой и обхват на клиничните проучвания?
- За сравнение - пазарният дял на САЩ е около 35% а на Западна Европа около 30%. Тук е мястото да спомена, че причините за забавянето на растежа у нас са комплексни. Голяма част от болничните заведения са неподготвени, с ниска продуктивност и нарастваща административна тежест. Има някои дефицити в нормативната уредба. От друга страна пък много държави осъзнаха ползите от клиничните изпитвания и провеждат активни политики за тяхното привличане.
В кои клинични области се осъществяват най-много проучвания?
- Лидер в областта на клиничните изпитвания у нас, както и в цял свят е онкологията - една трета от всички изпитвания са в тази област. У нас този процент е 20%. На второ и трето място съответно са областите неврология/психиатрия и ревматология. За съжаление, капацитетът на онкологичните центрове в България да провеждат клинични изпитвания е ограничен и по тази причина процентът е по-малък. Освен това, има и известно технологични изоставане, особено в достъпа до скъпоструващи биомаркерни тестове.
Има ли доверие от страна на пациентите, които влизат в клинично изпитване?
- Доверие от страна на пациентите има само тогава, когато са добре информирани. Считам, че в България трябва още много да се работи в тази насока и то не само с пациентите, но и с общопрактикуващите лекари, с фармацевтите и управленските екипи в болничните заведения.
Как ще се отрази въвеждането на регламента GDRP върху организацията на системата за клинични проучвания у нас?
- Клиничните изпитвания са много силно регулирани и много от изискваниятя на регламента GDPR са използват отдавна, така че не очаквам сериозни сътресения.
Необходими ли са някакви промени в правната рамка на клиничните проучвания? Каква е перспективата за развитие в тази област?
- Отдавна се надяваме да бъдат приети наредбите за неинтервенционалните проувания и за медицинските научни изследвания. Тези липси създават несигурност и отблъскват потенциални проекти. Освен това, промените в Наредба 28, които задължават позлването на болничните аптеки, от 2017 година продължават да създават много трудности в голяма част от болничните заведения поради липса на инфраструктура и подготвен персонал. Наложително е професионализирането на клиничните изпитвания. Те трябва да бъдат отделени в специализирани структури към всяка болница с подходящо създадени процеси. Това със сигурност ще повиши продуктивността на екипите.
И, за да има максимална яснота, моля накратко да се спрете на смисъла и съдържанието на тези специфични понятия – неинтервенционални проучвания, научни изпитвания, специализирани структури. Има ли предложения за нормативни промени в тази сфера?
Неинтервенционалните проучвания са изрично изключени от обхвата на европейски регламент ЕС/536/2014 - чл. 1. Така още веднъж е потвърдена възможността за прилагане на доста по-улеснен режим за заявяване, одобрение и провеждането им, както и необходимостта всяка държава-членка да ги уреди съобразно подходящия за нея ред. Това може да стане само с указания или с нормативен акт, с разрешителен или с уведомителен режим и т.н. Режимът на одобрението им в България към момента е регламентиран в Наредба № 31 от 12 август 2007 г. което ги приравнява с интервенционалните изпитвания. Тази наредба изисква значителен набор от документи, които в повечето държави от Европейския съюз не са необходими или се предоставят в особени случаи. В много държави сроковете за одобрение са намалени или пък режимът е само уведомителен.
В момента има направено предложение до Министерството на здравеопазването от Асоциацията на научноизследавателските фармацевтични фирми (АRPharM), което е подкрепено от БАКП за създаването на съответната наредба.
Що се отнася до медицинските научни изпитвания е важно да се знае, че това са проучвания, които са неинтервенционални и при тях няма изследван лекарствен продукт. По смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), такъв тип проучвания (без лекарствен продукт), не са обект на дейността на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Комисията по етиката на медицинските изиптвания (КЕМИ). За съжаление, няма действаща наредба или закон, които да уреждат подобни изследвания. Има единствено проектонаредба, която казва, че медицински научни изследвания трябва да се одобряват от локалните етични комисии на центровете, в които се провежда изследването.
Ще си позволя да направя и един кратък коментар по отношение на Наредба 28. Тази наредба наложи задължително получаване, съхрание и отпускане на лекарствени продукти по клиничните изиптавиня в болничните аптеки. На теория това е добре, но на практика повечето болници нямат необходимата инфраструструктура, персонал и организация да поемат този ангажимент. Това в най-добрия случай води до забавяне на клиничните изпитвания, но понякога и до отпадане на определните болнични заведения.
Доминиращият модел на клиничните изпитвания в българските болници е те да се извършват в съответните клиники и отделения паралелно с останалата обичайна медицинска дейност, като административната работа се поема от лекари, медицински сестри или други здравни специалисти. Модерният подход е отделянето на клиничните изпитвания в обособен сектор на болниците, с адекватна организация на работата и обучен административен персонал. Това позволява много по-висока производителност на труда, като медицинските специалисти са ангажирани само с научномедцинска дейност, а не с попъване на документи например.
Невена ПОПОВА