Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда медикаментът доцетаксел за лечение на операбилен рак на гърдата, заради случаи на неутропеничен ентероколит във Франция. Това съобщава на интернет страницата си българската Изпълнителна агенция по лекарстава (ИАЛ), цитирайки официалното изявление на ЕМА.
Прегледът на доцетаксел започва по повод сигнал, свързан с безопасността. Сигнал за безопасност е информация за ново или недостатъчно документирано нежелано събитие, потенциално свързано с приеманото лекарство, изискващо последващо проучване. Прегледът се извършва от PRAC, комитетът към ЕМА, отговорен за оценка на проблемите, свързани с безопасността на лекарствата в хуманната медицина. След приключване на прегледа PRAC ще направи необходимите препоръки за свеждане до минимум на риска и предпазване на здравето на пациентите.
Неутропеничният ентероколит е сериозно възпалително заболяване на червата, свързано с неутропения (ниски стойности на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите). Това е известна и описана в продуктовата информация, рядко срещана нежелана реакция при употреба на доцетаксел (≥ 1/10000 до < 1/1 000).
Предварителна оценка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА показва, че честотата на тази нежелана лекарствена реакция не се е увеличила през последните две годин и. Понастоящем се осъществява задълбочена оценка на наличните данни и след приключване на прегледа ще бъдат публикувани окончателните изводи.
Лекарството доцетаксел е важна възможност за лечение, за която е доказано, че удължава живота на раково болни пациенти. Докато продължава този преглед ЕМА препоръчва на лекарите да продължат да предписват доцетаксел в съответствие с указанията от настоящата продуктова информация, която включва подробно описание за предотвратяване и лечение на неутропения.
Пациентите, които имат въпроси, свързани с лечението им, да разговарят с техния лекуващ лекар, съветват институциите.
Повече информация за този лекарствен продукт можете да намерите ТУК.